EU-Kommission veröffentlicht Gesundheitspaket
Am 16. Dezember hat die EU-Kommission ein sogenanntes Gesundheitspaket, bestehend aus drei gesundheitspolitischen Initiativen, veröffentlicht:
- Biotech-Gesetz (Forschung und Innovation im Biotechnologie-Sektor)
- Vorschlag zur Vereinfachung der europäischen Medizinproduktegesetzgebung (MDR)
- Safe Hearts Plan (Mitteilung an die EU-Mitgliedstaaten zur Prävention, Erkennung und Behandlung kardiovaskulärer Krankheiten)
Für das Handwerk ist hauptsächlich der zweite Teil des Pakets (Überarbeitung der europäischen Medizinproduktegesetzgebung) relevant. Dabei geht es um eine Vereinfachung und Straffung der Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt. Die Kommission erkennt an, dass ein zu hoher bürokratischer Aufwand, insbesondere zeitaufwändige und kostenintensive Zertifizierungsprozesse, die Versorgung mit Medizinprodukten sowie die Wettbewerbsfähigkeit der EU insgesamt gefährden.