Medizinprodukte-VO: Kommission empfiehlt längere Übergangsfristen

Dafür sollen die Übergangsfristen zur Anwendung der neuen Vorschriften (Medizinprodukteverordnung EU/2017/745) verlängert werden. Der Vorschlag macht es auch möglich, dass unter geltendem Rechtsrahmen bereits in den Verkehr gebrachte Produkte, die noch im Handel verfügbar sind, auf dem Markt bleiben dürfen (Streichung der „Abverkaufsfrist“).

Die neuen Übergangsfristen sind abhängig von der Risikoklasse der jeweiligen Produkte. Für Produkte der Hochrisiko-Klassen, wie z.B. Herzschrittmacher und Hüftimplantate, gilt ein kürzerer Übergangszeitraum bis Dezember 2027, während für Produkte mit geringem Risiko ein Übergangszeitraum bis Dezember 2028 gilt. Die Verlängerung unterliegt bestimmten kumulativen Bedingungen zur Gewährleistung der Sicherheit der Produkte und verlangt insbesondere von den Herstellern, dass bereits wichtige Schritte im Hinblick auf den Übergang zu den Regelungen der Verordnung über Medizinprodukte (z.B. die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems) eingeleitet worden sind.

Der Kommissionsvorschlag zur Änderung der Medizinprodukte-Verordnung muss nun von EU-Parlament und Rat geprüft und angenommen werden.