26.10.2017

GUS: Gemeinsamer Markt für Medizinprodukte in der EAWU

Am 6. Mai ist der gemeinsame Markt für Medizinprodukte der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) in Kraft getreten. Bis zum 31. Dezember 2021 haben Hersteller die Wahl, ob sie die Registrierung eines Medizinprodukts nach nationalen oder gemeinschaftlichen Regeln vornehmen. Obwohl diese weitestgehend fest-stehen, machen fehlende Rechtsakte und gemeinsame Informationssysteme eine Registrierung derzeit noch nicht möglich.

Bisher gab es in den fünf Mitgliedstaaten der EAWU, Russland, Belarus, Kasachstan, Kirgistan und Armenien, fünf unterschiedlich komplexe, nationale Registrierungsverfahren. Ein Medizinprodukt durfte immer nur in einem Mitgliedstaat zugelassen und vertrieben werden. Eine gegenseitige Anerkennung gab es nicht.

Mit dem gemeinsamen Verfahren sollen zukünftig Produkte in allen oder mehreren Mitgliedstaaten der EAWU vertrieben werden können. Diese Regeln sind nicht mit dem europäischen Verfahren vergleichbar. Dort genügt ein erfolgreiches Komformitätsbewertungsverfahren, um das Medizinprodukt in allen Ländern verkaufen zu können. In der EAWU hingegen ist eine Registrierung vorgesehen, bei der alle Länder, in denen das Medizinprodukt vertrieben werden soll, ein Mitspracherecht haben.

Quelle: Ostwirtschaftsreport Nr. 37 vom 12. September 2017