26.05.2016

Medizinprodukteverordnung: EU-Institutionen einigen sich auf Kompromiss

Das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission haben sich am 25. Mai auf einen Kompromiss zur Medizinprodukteverordnung geeinigt. Damit sind die langen und komplizierten Verhandlungen abgeschlossen.

Die Kommission hatte den Vorschlag bereits 2012 vorgelegt. Obwohl die Position des Parlaments schon seit drei Jahren vorliegt, konnten die Trilogverhandlungen aufgrund von Uneinigkeiten im Rat erst letztes Jahr beginnen. Konkret konnte man sich auf folgende Punkte einigen: Unangekündigte Kontrollen bei Herstellern, die benannten Stellen werden stärker kontrolliert und müssen medizinisches Fachpersonal einstellen, für Hochrisikoprodukte wie Implantate wird ein zusätzliches Sicherheitsverfahren eingeführt, Einführung eines Implantat-Passes, Medizinprodukte müssen einen klinischen Nachweis erbringen.

Bestimmte bürokratische Belastungen für Unternehmen wurden ebenfalls herausverhandelt. Funlinsen sind weiterhin in Anhang XV aufgeführt. Der ZDH hatte dies begrüßt. Hörverstärker bleiben ausgeschlossen.